„ВЕТА ФАРМА” АД е разработила и прилага ефективна система за осигуряване на качеството при производството на лекарствени продукти, включваща активно участие на всички нива на ръководния и изпълнителски персонал.
Функцията на Отдел “Осигуряване на качеството” е да дефинира насоките, отнасящи се поотделно и в цялост до качеството на крайните продукти, както и да одобрява системни превантивни и необходими корективни мерки с цел да гарантира, че произвежданите лекарствени продукти ще задоволят утвърдените изисквания за качество.
Осигуряването на качеството е концепция, която припокрива всички предпоставки, които поотделно или като цяло повлияват върху качеството на продукта.
Осигуряването на качеството представлява съвкупността от всички систематизирани мерки, предприети с цел да се гарантира, че продуктите са с качество, необходимо за предвидената употреба. Затова осигуряването на качеството обхваща, както Добрата производствена практика (ДПП), така и останала фирмената документация.
Като част от осигуряване на качеството, Добрата производствена практика е система от правила, която гарантира, че продуктите на Вета Фарма АД се произвеждат и контролират постоянно в съответствие със стандартите за качество, утвърдени в регистрационната документация.
Отдел „Качествен контрол“ във „Вета Фарма“ АД е елемент от Добрата производствена практика, който има следните основни отговорности:
- Вземане на проби от изходни и опаковъчни материали и крайни продукти.
- Изпитване и освобождаване за влагане в производството на всяка партида изходен и опаковъчен материал в съответствие с действащи спецификации;
- Изпитване на междинни, неразляти (неопаковани) продукти и крайни продукти в съответствие с действащи спецификации;
- Наблюдения на работната среда и захранващи системи;
- Наблюдение и контрол върху стабилността на продуктите;
- Освобождаване за продажба на крайни продукти след установяване на съответствие с действащи спецификации, разрешение за производство, разрешение за употреба/техническа документация, изготвена въз основа на приложимите регулаторни изисквания и Технически споразумения;
Отдел „Качествен контрол” разполага с Физикохимична лаборатория и Микробиологична лаборатория, които са проектирани, конструирани и валидирани в съответствие с изискванията на Добрата Производствена Практика (GMP), европейското, българското законодателства и ISO 14644.
Околната работна среда се осигурява от независимаHVAC, която поддържа специфицирани параметри на температура, относителна влажност, обмен на въздуха, диференциална разлика в налягането между помещения от различни категории.
Лабораторните изпитвания се извършват в съответствие на утвърдени спецификации за качество, разрешения за употреба, фармакопейни статии по класически и апаратурни метод.